Reinraum, GMP, RLT & HVAC · ISO-14644-Qualifizierung · Inbetriebnahmemanagement
StepNine-Engineering
Reinraum Qualifizierung & Inbetriebnahme für sichere Anlagen
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Normkonform
Ihre Herausforderungen, unser Fokus
Im Fokus stehen die normgerechte Bewertung und Qualifizierung von Reinräumen, die Analyse lufttechnischer und regelungstechnischer Zusammenhänge sowie die strukturierte Überführung technischer Systeme in einen belastbaren, nachvollziehbaren und betrieblich beherrschbaren Zustand.
Zum Leistungsspektrum gehören unter anderem Reinraumqualifizierungen, Requalifizierungen, Filterintegritätsprüfungen, lufttechnische Systembewertungen, Betreiberkonzepte, technische Bestands- und Betriebsdokumentationen sowie die fachliche Begleitung von Inbetriebnahmen, Übergaben und technischen Zustandsbewertungen.
Ergänzend werden auch technische Fragestellungen angrenzender Medien- und Versorgungssysteme betrachtet – insbesondere in den Bereichen Prozessmedien, Wärme / Kälte, Lüftungstechnik sowie technischer Infrastruktur in komplexen Betriebs- und Reinraumumgebungen.
Darüber hinaus unterstützt StepNine Engineering bei technischen und regulatorischen Fragestellungen an der Schnittstelle von Betrieb, Energie, Emission und Umwelt. Ziel ist die belastbare Einordnung technischer Zusammenhänge sowie die Entwicklung praxisnaher, wirtschaftlich sinnvoller und betrieblich tragfähiger Lösungen.
Leistungsportfolio
Unser Leistungsportfolio für Reinraum, TGA & HVAC
Qualify
Q
Qualifizieren & Nachweisen
Normsichere Qualifizierung für auditfähige Anlagen
Wir qualifizieren Ihre Reinraum- und TGA-Systeme nach ISO 14644, GMP und relevanten Richtlinien – mit klarer Struktur, belastbaren Messungen und vollständiger Dokumentation.
Das ist die Grundlage für einen sicheren, nachvollziehbaren und auditfähigen Betrieb.
Leistungsschwerpunkte:
- Reinraumklassifizierung & Requalifizierung (ISO 14644, GMP)
- Filterintegritätsprüfungen (HEPA / ULPA Lecktests)
- Lufttechnische Messungen & Partikelmessungen
- IQ / OQ / PQ Qualifizierung
- Funktionsprüfungen & Inbetriebnahmen
- Hygieneinspektionen nach VDI 6022
- Technische Mess- und Prüfprotokolle
Analysieren & Optimieren
Stabile Prozesse statt nur funktionierender Anlagen
Wir analysieren Ihre bestehenden RLT-, HVAC- und TGA-Systeme unter realen Betriebsbedingungen – datenbasiert und systematisch.
Ziel ist ein robuster, energieeffizienter und dauerhaft stabiler Anlagenbetrieb.
Leistungsschwerpunkte:
- Technische Bestandsaufnahmen & AS-IS-Analysen
- Luftbilanzierung & Volumenstrommessungen
- Hydraulischer Abgleich
- Anlagenanalyse & Systembewertung
- Design-Review & Funktionsprüfung
- Energie- und Effizienzbewertung
- Identifikation technischer Schwachstellen
C
Überführen & Betreiben
Vom Projekt zur sicheren Betriebsphase
Wir begleiten Sie beim Übergang von der Projektphase in den stabilen Betrieb – strukturiert, nachvollziehbar und ohne Informationsverluste.
Dabei schaffen wir klare Strukturen für Betreiberverantwortung, Dokumentation und nachhaltige Betriebsführung.
Leistungsschwerpunkte:
- Inbetriebnahme- und Übergabemanagement
- Technische Dokumentation & Revisionsunterlagen
- Betreiber- und Wartungskonzepte
- Unterstützung bei Audits & Inspektionen
- Organisations- und Rollenklärung
- Dokumentationsprüfung & Nachweisführung
- Schulungen und Einweisungen für Betreiberpersonal
Unsere Kernkompetenzen in Reinraum, TGA & HVAC
StepNine-Engineering vereint technische Fachkompetenz mit praktischer Projekterfahrung im anspruchsvollen Umfeld von Reinraum, HVAC/TGA, Prozessmedien, Inbetriebnahme und Betreiberorganisation.
Der Fokus liegt auf belastbaren technischen Lösungen, normgerechter Umsetzung und einer strukturierten Überführung von Anlagen in einen sicheren, stabilen und betreibbaren Zustand.
Technische Schwerpunkte
Reinraum, HVAC und technische Systeme sicher bewerten
Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung, Bewertung und Optimierung technischer Anlagen in regulierten Umgebungen.
Dazu gehören Reinraumtechnik, Reinraumqualifizierung, Luftführung, HVAC-/TGA-Systeme, Prozessabluft sowie Medienversorgung.
Normen & Fachqualifikationen
Fundierte Fachnachweise für anspruchsvolle Projektumfelder
VDI 6022 Kategorie A & B, VDI 6039, VDI 2047 befähigte Person, Immissionsschutzbeauftragter nach § 7 BImSchV, Energiemanagement nach ISO 50001, Reinraumqualifizierung, DIN EN ISO 14644. Verständnis für regulierte Umgebungen und dokumentationsrelevante Anforderungen im Kontext DIN EN ISO 13485, DIN 1946.
Projekt & Betrieb
Strukturierte Überführung vom Projekt in den sicheren Betrieb
Wir begleiten Anlagen und Systeme von der technischen Bewertung über das Inbetriebnahmemanagement bis zur Betriebsorganisation. Dazu zählen Schnittstellenmanagement, Bauherrenvertretung, Betreiberkonzepte, Bestandsaufnahmen und die strukturierte Übergabe in den Betrieb.
Projekte & Referenzen
Wir übernehmen Verantwortung in allen entscheidenden Phasen – von der Planung bis zur sicheren Übergabe in den Betrieb.
Sie profitieren von einem tiefen Verständnis für Reinraum-, GMP- und TGA-Systeme sowie einer strukturierten Arbeitsweise für normkonforme und auditfähige Ergebnisse.
Ein wesentlicher Teil unserer Erfahrung wurde in verantwortlichen Rollen bei namhaften Unternehmen aufgebaut.
Alle Projekte stehen für Anlagen, die nicht nur funktionieren – sondern im Betrieb stabil und beherrschbar sind.
DIS GmbH
ISO 14644 · Klassifizierung · Filterintegrität
Anlagenbauer (Halbleiterindustrie)
Halbleiterfertigung – Neubauprojekt
Engineering · Chemieversorgung · Systemintegration
Führende Halbleiterhersteller (Europa)
Reinraumtechnik · Betreiberverantwortung · TGA
Gesundheitswesen
OP-Bereich – Reinraum & RLT
DIN 1946-4, · Luftführung · Hygiene
Pharmazeutische Produktion
GMP-Reinraumumgebung
Reinraumtechnik · Qualifizierung · Betrieb
Platz für Ihr Projekt…
Ihr Partner für anspruchsvolle Projekte
Dabei geht es nicht nur um die Erfüllung von Normen, sondern um nachvollziehbare, sichere und wirtschaftlich betreibbare Systeme.
Entscheidend ist für uns nicht der Projektabschluss, sondern die Frage:
Funktioniert Ihre Anlage auch morgen noch stabil und auditfähig?
Normensicherheit
Strukturierter Ansatz
Partnerschaftlich
So läuft die Zusammenarbeit ab
Transparent, nachvollziehbar und ohne unnötige Komplexität.
Analyse & Zielklärung
Vor Ort erfassen wir den aktuellen Anlagenzustand durch Messungen, Prüfungen und technische Bewertungen.
Bewertung & Maßnahmen
Sie erhalten eine klare Bewertung, verständliche Ergebnisse und eine strukturierte Grundlage für die nächsten Schritte.
Umsetzung & Begleitung
Dabei behalten wir stets das Ziel im Fokus: eine stabile, auditfähige und dauerhaft beherrschbare Anlage.
Sprechen Sie uns an
Ob Reinraumqualifizierung, Betriebsstabilisierung, technische Bewertung oder Unterstützung an der Schnittstelle von Projekt und Betrieb – StepNine Engineering unterstützt strukturiert, technisch belastbar und praxisnah. Sprechen Sie uns an!
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Bitte beschreiben Sie kurz Projekt, Umfeld und Fragestellung.